Willkommen bei Akawa
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der MDR / IVDR
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Unsere Leistungen
Mit unserer Unsterstützung hält Ihr Medizinprodukt alle Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie In-vitro-Diagnostika (IVDR) ein. Wir beraten und begleiten Sie beim Aufbau des QM-Systems nach ISO 13485:2016, dem Aufbau bzw. der Anpassung der technischen Dokumentation und dem Risikomanagement. Gern übernehmen unsere Mitarbeiter auch die Tätigkeit als „verantwortliche Person“ nach Artikel 15 bei Kleinst- und Kleinunternehmen. Unsere Leistungen sind förderfähig, wir unterstützen Sie bei der Beantragung der Fördermittel.
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Überblick MDR
Wer glaubt, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation,kurz: MDR) betreffe nur die Hersteller, liegt falsch. Die MDR regelt das gesamte Medizinprodukterecht und gilt ab dem 26.05.2021! Die Verordnung ersetzt zwei Richtlinien:
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Die MDR setzt schwerpunktmäßig auf Marktüberwachung und führt dazu eine Reihe von neuen Aufgaben ein, erhöht die Anforderungen an das QM-System, an die Erstellung klinischer Bewertungen und steigert zugleich den Umfang der Produkte, für die künftig klinische Studien gefordert sind.
Sonderanfertigungen
Dentallabore fertigen zahnmedizinische Werkstücke, die individuell für eine Person hergestellt werden. Damit handelt es sich um eine Sonderanfertigung nach Anhang XIII der MDR. Welche Pflichten ergeben sich daraus?
Übergangsfristen
26. Mai 2021 für Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und für Produkte der Risikoklasse I
26. Mai 2024 für Produkte der Klasse Ir, s, m, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III
Achtung: Es dürfen an den Produkten keine signifikanten Änderungen mehr vorgenommen werden. Nach dem 26. Mai 2025 dürfen Produkte mit einem MDD-Zertifikat nicht mehr auf den Markt gebracht werden.
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